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Validação de Sistemas Computadorizados e seus desafios

A indústria farmacêutica cumpre um papel extremamente importante na sociedade ao produzir e distribuir medicamentos que têm por objetivo restabelecer ou preservar a saúde da população. Essa tarefa requer responsabilidade e elevado rigor em relação à qualidade do produto final entregue ao mercado. Por isso, os sistemas produtivos, a rastreabilidade dos lotes, o controle de qualidade, o armazenamento, as operações automatizadas, os equipamentos, o planejamento de produção e todas as condutas da indústria devem passar por validações periódicas. A ideia é comprovar sistematicamente a qualidade e a segurança de toda a cadeia produtiva.

No caso da validação dos sistemas computadorizados da indústria farmacêutica, ainda existem diversos desafios a serem superados, como a adequação e modernização do processo de validação e o cumprimento de todas as exigências que ajudam a manter o status validado. Essa validação comprova a consistência e a segurança do sistema computadorizado utilizado pela indústria, e deve contar com testes de funcionamento e eficácia do software, do hardware e da infraestrutura.

Na prática, a validação é a forma mais eficaz de comprovar que os sistemas computadorizados utilizados pela indústria estão adequados para cumprir com excelência a rastreabilidade dos lotes de medicamentos produzidos. É um processo fundamental para a documentação, a avaliação dos riscos e o aprimoramento dos sistemas produtivos.

É importante ressaltar que a validação é necessária para assegurar a integridade dos dados armazenados pela indústria farmacêutica, além de aperfeiçoar o conhecimento técnico da equipe em relação ao sistema e ter mais confiabilidade em todos os processos. Também é importante reforçar que a validação é uma exigência da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do GAMP o Guia de Boas Práticas de Manufatura Automatizada, a fim de garantir a qualidade de todos os produtos voltados à saúde.

Como é feita a Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria?

A realização da validação de um sistema computadorizado precisa contar com o envolvimento de uma equipe interdisciplinar, com técnicos, pesquisadores, farmacêuticos, gestores de qualidade e profissionais de TI preparados para avaliar e mitigar todos os possíveis cenários de risco. Para tanto, é importante seguir algumas etapas fundamentais dentro do processo de validação. Confira!

Pontos essenciais para a realização de uma Validação de Sistemas Computadorizados:

  1. A validação dos sistemas computadorizados deve sempre ter como base os possíveis cenários de risco, como a segurança de acesso ao sistema, possíveis quedas de energia, o controle dos perfis de acesso, a eficácia do registro eletrônico e da assinatura eletrônica, entre outros aspectos. Neste contexto, quanto mais conhecimento sobre as características específicas do sistema a ser validado a equipe responsável tiver, melhores serão os resultados da validação.
  2. É importante contar com a participação do desenvolvedor do sistema ou de um profissional de TI habilitado para atuar, junto com a equipe multidisciplinar, no processo de validação.

Etapas que devem ser seguidas na Validação

Na validação dos sistemas computadorizados da indústria farmacêutica é preciso considerar o impacto que pode ser causado à qualidade do produto, à saúde do paciente e à integridade de dados. Por isso, o processo deve ser realizado com base nos riscos existentes. Todos os sistemas que tenham influência direta ou indireta sobre os produtos produzidos devem ser validados.

As etapas fundamentais são:

  • Realizar um inventário dos sistemas utilizados;
  • Especificar os requisitos dos usuários (URS);
  • Formatar um plano de validação (PV);
  • Elaborar uma especificação Técnica Funcional (ETF);
  • Fazer a análise de riscos;
  • Elaborar os protocolos de qualificação de instalação e operação dos sistemas (QIO);
  • Executar a programação e os testes de qualificação de instalação e operação dos sistemas (QIO);
  • Checar a qualidade da operação do sistema;
  • Elaborar o protocolo de qualificação de desempenho (QD) dos sistemas;
  • Executar os testes de qualificação de desempenho (QD) dos sistemas
  • Fazer o monitoramento e as mudanças necessárias para que o sistema opere com máxima qualidade e segurança;
  • Fazer a revalidação do sistema periodicamente.

Etapas na validação dos sistemas computadorizados

Todas as informações da validação devem constar em um relatório final, no qual precisam ser apresentadas informações como: análise de riscos, protocolos de testes, avaliação dos resultados, matriz de rastreabilidade, entre outros dados.

Normalmente, a validação é realizada quando a indústria adquire (validação prospectiva) ou modifica (validação concorrente) seu sistema computadorizado. É uma maneira inteligente de garantir controle de acesso e registros seguros, além de evitar falhas que possam acarretar prejuízos à produção e à saúde dos pacientes.

DICA: Importante ressaltar que o status de validação de sistemas deve ser monitorado através de um sistema robusto de controle de mudanças.

 

Por: Daniela Silva

Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

Luiz Carlos Caniato

Mestre em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímico. Especialização em Processos e Produtos Fármaco Químico – Inst. Mauá de Tecnologia, Automação e Controle Industriais – FEI de São Bernardo do Campo, Engenheiro Eletricista e Especialização em Sistemas de Gerenciamento da Qualidade – UNI A • Atualmente é sócio diretor na empresa na empresa ACDCQUALI, a qual desenvolve serviços em Projetos de Automação e Controle, Calibração de Instrumentos de processos, Qualificação Térmica e Validação de Sistemas computadorizados, Treinamentos em Metrologia, Qualificação térmica, Validações de sistemas e serviços em manutenção elétrica e sustentabilidade energética. • Na empresa farmacêutica Sanofi-Aventis. ocupou o cargo de Coordenador de Manutenção Elétrica / Instrumentação e Automação e Controle Experiência de mais de 15 anos na indústria farmacêutica, responsável pela implantação e manutenção dos planos e Sistemas de Calibração de Instrumentos, Sistemas de Automação e Controle dos Processos de Fabricação, Utilidades e Certificação de Sistemas Computadorizados na área industrial (CSV).

 

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