RDC 47/2013

Boas Práticas de Fabricação de Saneantes (RDC 47/2013)

 O desafio da implementação da RDC 47/2013 nas indústrias

 
A RDC 47/2013 foi aprovada em 25 de outubro de 2013, com a finalidade de regulamentar as boas práticas de fabricação de produtos saneantes no Brasil. Essa resolução da diretoria colegiada da ANVISA aprova um regulamento técnico considerado extremamente importante para a defesa da saúde e do meio ambiente, uma vez que trata de regular a fabricação de produtos saneantes a partir de critérios aprovados e adotados por todos os países do Mercosul.

Na prática, esse regulamento estipula todos os requisitos básicos para as boas práticas de fabricação de saneantes, além de determinar as condutas que devem ser adotadas pelas indústrias em gestão da qualidade, inspeção, documentação, recolhimento de produtos, instalações, amostragem de materiais, controle de qualidade, entre outras medidas.

Vale ressaltar que os produtos saneantes são aqueles preparados com substâncias destinadas à limpeza, higienização e desinfecção de ambientes em geral, sejam eles residenciais (domissanitários) ou públicos. Além disso, também se enquadra nesta categoria, os produtos usados para o tratamento de água de processo. Estes produtos precisam estar em total conformidade com as regulamentações da ANVISA, uma vez que são utilizados para assegurar as condições de higiene e saúde nos ambientes.

Como fazer a implementação de BPF nas indústrias de saneantes?

A implementação das boas práticas de fabricação nas indústrias saneantes pode ser desafiadora para muitas empresas. Isso acontece principalmente porque as indústrias deste segmento precisam se adequar às regulamentações da RDC 47/2013, qualificando e validando seus processos de acordo com a resolução. O prazo estipulado pela ANVISA para o cumprimento das exigências foi outubro de 2016, mas ainda hoje, muitas organizações encontram dificuldades para adotar um sistema de qualidade realmente robusto e eficiente.

Neste contexto, é importante destacar o que as indústrias precisam fazer para adotar as boas práticas de fabricação recomendadas pela resolução. Em primeiro lugar, um bom sistema de qualificação e validação só pode ser construído quando os profissionais das empresas realmente conhecem o regulamento técnico para a fabricação de produtos saneantes. Em seguida, é fundamental manter o foco do trabalho nos processos de controle de qualidade, avaliação de risco e gerenciamento da qualidade.

Com um sistema baseado na resolução, as indústrias de saneantes alcançam um processo de produção consistente e seguro, com padrões de qualidade adequados e a garantia da conquista dos registros necessários para que os produtos sejam aprovados e liberados pelos órgãos competentes. Para tanto, é essencial que o programa de BPF contemple as dimensões de qualidade do produto, do usuário e da produção, assegurando o desempenho, a confiabilidade, a qualidade e a durabilidade de todos os produtos.

A adoção das boas práticas de fabricação, nesse sentido, deve contemplar a implementação de um sistema de qualidade confiável e profissional, com procedimentos, documentações, instruções técnicas e registros. Com este tipo de conduta, as empresas se tornam aptas à aquisição do Certificado de Boas Práticas da ANVISA.

O novo regulamento para saneantes, apesar de parecer um desafio, é fundamental para normatizar a fabricação deste tipo de produto, a fim de impedir qualquer problema de qualidade que possa influenciar de forma negativa ou prejudicar diretamente a saúde e a segurança humana. A nova regulamentação é considerada moderna e eficaz, pois elimina o roteiro de inspeção e cria as bases para fortalecer a gestão de qualidade nas empresas do setor.

Para estar em conformidade com os órgãos regulatórios, as indústrias de saneantes devem elaborar, atualizar e validar seus protocolos e métodos de produção. O descumprimento das normas pode levar a infrações sanitárias capazes de resultar na suspensão de vendas e fabricação e, até mesmo, na interdição total da empresa. A revisão sistemática de processos e produtos é um passo importante para cumprir as instruções normativas.

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