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GERENCIAMENTO DE RISCO PARA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: FERRAMENTAS E MÉTODOS

Para que um sistema de qualidade se torne eficaz, o Gerenciamento de Risco para a Qualidade (GRQ) – do inglês Quality Risk Management (QRM) – é um componente essencial para a reorganização deste sistema na indústria farmacêutica.
Com a publicação do guia ICH Q9, o GRQ na indústria farmacêutica tornou-se mais científico, sendo um componente importante na manutenção da qualidade ao longo do ciclo de vida dos produtos, permitindo a avaliação do risco em todas as etapas de fabricação.
Os principais benefícios da análise de riscos, através das ferramentas de GRQ são: eliminar ou reduzir barreiras para a melhoria contínua, melhorando a eficiência da fabricação; qualidade do produto sustentada ou melhorada; especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto; entendimento e vocabulário comum em relação à gestão de riscos; tanto a indústria quanto as autoridades competentes enfocarem as áreas de maior risco e entenderem os riscos residuais; criar apoio para decisões embasadas em ciência baseada em risco; facilitar a comunicação; abordagem multidisciplinar (trabalho em equipe); encorajar uma abordagem preventiva; racionaliza a aplicação dos recursos em itens que realmente agregam valor; evita a aplicação de requisitos restritivos e desnecessários.
Não existe uma ferramenta para cada caso, ou mesmo um método o qual contemplará a análise, o controle e a revisão do risco reunidos suficientemente para abordar todo o gerenciamento. Riscos específicos nem sempre requerem a mesma ferramenta.
As principais ferramentas e métodos utilizados são:
• Métodos básicos – gráficos, folha de checagem, mapeamento do processo, diagramas de causa e efeito, fluxogramas etc.;
• Análise de Efeitos e Modos de Falha – Failure Mode Effects Analysis (FMEA);
• Análise de Criticidade de Modo de Falhas e Efeitos – Failure Mode, Effects, and Critically Analysis (FMECA);
• Árvore de Análise de Falha – Fault Tree Analysis (FTA);
• Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP);
• Análise de Operabilidade de Perigos – Hazard Operability Analysis (HAZOP);
• Análise Preliminar de Perigos – Preliminary Hazard Analysis (PHA);
• Categorização e Filtração do Perigo – Risk, Ranking & Filtering (RRF);
• Ferramentas Estatísticas de Suporte.
Para tomada de decisão e o tratamento do risco, bem como a escolha da ferramenta ou ferramentas a serem adotadas, é preciso considerar algumas possibilidades: eliminar/extinguir, no qual é implementado uma medida para a resolução do risco identificado; minimizar/mitigar, no qual serão tomadas medidas para reduzir os impactos e as probabilidades de ocorrência de risco; transferir, no qual poderá ser feito contratos de terceirização; e aceitar, no qual pode-se aceitar o risco residual de baixa probabilidade, baixo impacto e alta detectabilidade.
Lembrando sempre que os riscos residuais permanecem – não existe “risco zero”. É evidente que o GRQ em sistemas e processos existentes demanda tempo, confiança e comunicação. Antes de tudo é preciso ter a “casa arrumada”, com uma boa estrutura, pessoal, procedimentos, treinamentos, uma boa estratégia de implantação e primordialmente as BPF devem estar em pleno funcionamento.

Ismael Rosa – Farmacêutico, Especialista em Vigilância Sanitária na Indústria Farmacêutica (ICTQ), Especialista em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica (ICTQ), Pesquisador, Gerente Comercial e Orientador de TCC do ICTQ. Atuou na Indústria Farmacêutica nas áreas de Garantia da Qualidade, Validação e Qualificação, Controle de Qualidade, Farmacovigilância e Meio Ambiente

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