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A importância de garantir a qualidade de um gás medicinal

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regular a produção, o envase e a distribuição de gases medicinais, que são enquadrados como medicamentos que apresentam aspecto gasoso, entre eles o gás criogênico e o gás liquefeito. Estes medicamentos são amplamente utilizados em tratamentos médicos, em instalações hospitalares e, até mesmo, em diagnósticos médicos.

Os principais gases medicinais são o oxigênio, o ar comprimido, o dióxido de carbono, o nitrogênio e o óxido nitroso. Por serem componentes relevantes para várias atividades da área da saúde, é fundamental que os gases cumpram requisitos de qualidade, a fim de que se enquadrem como medicamentos, respeitando à RDC 69/2008, que determina as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

Como garantir a qualidade de um gás medicinal?

 Para garantir a qualidade de um gás medicinal, todas as plantas produtoras ou envasadoras desses medicamentos precisam seguir rígidos padrões de excelência. O nível de qualidade exigido para esse tipo de planta é igual ao imposto às indústrias farmacêuticas.

Ao garantirem a total conformidade de suas atividades com a regulamentação da Anvisa, as plantas e envasadoras de gases medicinais conquistam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais (CBPF), documento emitido pela agência.

Considerando o fato de que os gases medicinais são utilizados para tratar ou prevenir patologias e para diagnosticar doenças e restabelecer a saúde de pacientes, estes medicamentos precisam ser produzidos em processos especializados e com absoluto controle de qualidade. Por isso, empresas que trabalham com gases medicinais e não cumprem os requisitos da RDC 69/2008 estão sujeitas a infrações sanitárias e penalidades.

Entre as determinações obrigatórias, as indústrias de gases medicinais precisam atuar com processos qualificados e certificados de inspeção e testes, além de utilizarem equipamentos calibrados e recomendados pelos órgãos competentes. Todas as instalações, equipamentos, cilindros, tanques e válvulas de conexão utilizados nos processos de produção de gases medicinais devem estar em total conformidade com as determinações da resolução da diretoria colegiada.

Outros aspectos que precisam ser considerados é a exigência de análises periódicas de qualidade, o armazenamento em recipientes apropriados, procedimentos de envase validados e automatizados e processos produtivos que não alterem a qualidade do gás medicinal.

As empresas que operam neste mercado também devem se responsabilizar pela documentação dos gases medicinais, com a produção de dossiês completos de fabricação, rastreabilidade dos lotes produzidos e realização de estudos de validação. Obrigatoriamente, todos os processos e ensaios com gases medicinais devem seguir os padrões estabelecidos pela Anvisa.

As atividades das plantas produtoras e envasadoras desses gases precisam estar registradas em documentos formais e os processos e sub-processos de produção devem estar especificados.

Por que é necessário cumprir as Boas Práticas de Produção de Gases Medicinais?

Todo esse rigor é necessário para que seja possível garantir a pureza dos gases, fornecendo medicamentos livres de qualquer contaminação microbiológica. As boas práticas de produção dos gases medicinais também registram todos os processos utilizados para a transferência e a entrega dos medicamentos.  

O controle dos lotes e o cumprimento de todas as especificações técnicas são de fundamental importância para a qualidade do produto final. Após a produção, o controle de qualidade de cada lote deve ser assegurado pela indústria responsável, para que, assim, o produto seja liberado para ser comercializado, seguindo todas as exigências da Anvisa.

Para saber mais sobre os padrões de qualidade dos gases medicinais, entre em contato com os especialistas da MD Consultoria!

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