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ESPECIALISTAS REVELAM OS DESAFIOS DA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

POR EGLE LEONARDI

É fato que a qualidade dos medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos depende, de maneira contundente, da Qualificação e Validação. Em alguns segmentos há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar processos, entretanto, no Brasil ainda há atrasos nesse quesito, principalmente se comparado aos países mais desenvolvidos.

Para ouvir a opinião dos maiores especialistas no assunto, a diretora da MD Consultoria, Daniela Silva, que é criadora e gerenciadora de grupos de Qualificação e Validação, entrevistou alguns profissionais da área e obteve uma visão geral sobre o tema. Ela destaca que é fundamental que os profissionais envolvidos estejam sempre atualizados para acompanhar a evolução da produção farmacêutica.

“Acredito, com muita propriedade, que a área de Qualificação e Validação será o diferencial para novos mercados. Vejo um futuro com abrangência maior para essa área, exigência de outras agências reguladoras e órgãos de fiscalização”, afirma o diretor-executivo da Conceito Q Consultoria e Auditoria de Processos, Andre Santos. Ele defende que, quem conseguir visualizar e implantar antes da normatização terá, com toda certeza, uma imagem muito melhor dos clientes. “Afinal, quem não quer adquirir produtos confiáveis, qualificados e validados?”, indaga ele.

Daniela ouviu também o diretor Técnico da Engenews Serviços de Engenharia e Engefarma Consultoria e Serviços, Luiz Alberto da Rocha Torres: “Desde a emissão da primeira RDC 134/2001, sobre BPF de medicamentos, é fundamental as empresas terem uma área de Qualificação e Validação. Elas tiveram de se adaptar rapidamente para atender esta resolução e a consequência foi que muitas indústrias farmacêuticas fecharam ou foram adquiridas por outros grupos”.

Já a diretora Técnica da Consultoria Farmacêuticas, Fernanda Bidoia, também dá sua visão sobre a legislação que regula a atividade. Ela destaca que, em termos gerais, há poucos guias e estudos de validação nacionais da Anvisa, e os poucos existentes estão desatualizados em comparação com os de outras agências regulatórias internacionais. “Para nos mantermos atualizados recorremos aos guias e normas internacionais, sejam eles do WHO, EMA, FDA, ICH, PDA, entre outros”.

Fernanda defende que a área de Qualificação e Validação está em constante mudança, e que novas regras, artigos científicos e estudos são frequentemente lançados: “Por isso, é necessário o aprimoramento constante, e cabe ao profissional de validação buscar o conhecimento em novos estudos, ou requalificação e revalidação”.

RECONHECIMENTO DA INDÚSTRIA

Para o diretor técnico da Validacon Soluções Integradas, Marcelo Vicente, a área de Qualificação e Validação cresceu e se desenvolveu muito nos últimos anos: “As indústrias farmacêuticas querem a garantia de que o produto manterá todas as suas características, qualidade e eficácia”.

Fernanda concorda com ele. Ela diz que logo que a RDC n 134/2001 foi publicada, os profissionais e a indústria farmacêutica não compreendiam em sua totalidade a necessidade e a importância dos estudos de validação. No entanto, atualmente, esse conceito de qualidade assegurada é respeitado e amplamente compreendido por grande parte das indústrias farmacêuticas e pelos profissionais que nelas atuam. São poucas as empresas e profissionais que não utilizam os estudos de Qualificação e Validação como ferramenta de melhoria contínua e monitoramento de seus processos e sistemas.

Ela vai além: “Infelizmente, ainda existem profissionais com grande falta de conceitos básicos de validação, incluindo a necessidade do acompanhamento de no mínimo três lotes consecutivos, por exemplo. A falta de comprometimento pode levar a uma interdição parcial, ou até mesmo total da empresa”.

FALTA LEGISLAÇÃO

Para Vicente, o Brasil está engatinhando na área normativa, se comparado a qualquer outro país que possui normas e legislações mais avançadas. O especialista acredita que esse é um gap muito grande que o País tem de cobrir.

A farmacêutica Comercial e Técnica do Grupo Emba EPS, Renata Curatolo, concorda: “Falta muito ainda por porte dos órgãos reguladores sobre esse assunto. Uma área de extrema importância, que não possui legislação especifica, é a de qualificação, armazenagem e transporte de medicamentos, seja carga seca ou cadeia fria”.

Apesar das críticas, parece haver luz no fim do túnel. O sócio diretor da LTL Serviços, Luciano Silva, vê o segmento bem amadurecido: “Temos portarias da Anvisa que preconizam o que é necessário, além de muitas normas nacionais e internacionais que descrevem melhor os processos. Contudo, essa é uma área em constante movimento, muito dinâmica. Mesmo estando amadurecidos, ainda temos muitas lacunas a serem preenchidas quanto ao conhecimento e disseminação da atividade”.

Torres também tem esperança em uma evolução: “Há diversos órgãos que nos auxiliam, como a Anvisa, FDA, WHO, ICH etc., mas ainda existem muitas dúvidas, e o ideal é sempre usar o bom senso, procurando manter a qualidade do produto”.

DESAFIOS DA ÁREA

Daniela Silva sabe muito bem quais são os desafios da Qualificação e Validação, e os especialistas entrevistados por ela também! Importante ressaltar que, frequentemente, surge uma exigência nova, e as áreas não estão preparadas e não possuem colaboradores suficientes para atender às demandas. Assim, é necessário que as indústrias recorram às consultorias externas.

Segundo Fernanda, há três grandes dificuldades e desafios nas empresas:

1) Falta de guias e normas nacionais atualizados sobre alguns temas de validação;

2) Falta de comprometimento e interesse dos profissionais na busca pelo aperfeiçoamento e capacitação técnica;

3) Falta de recursos materiais (equipamentos analíticos para o laboratório, por exemplo) e de mão de obra, para que os estudos de validação e qualificação possam ser executados.

Com relação à falta de normas, Renata evidencia sua maior dificuldade: “Qualificação de embalagens, com absoluta certeza, é uma área que precisa urgentemente de uma norma, pois possui, no máximo, um guia orientativo da vigilância, e somente para produtos biológicos”.

Torres também ressalta seus problemas com relação à falta de normas, já que a área de utilidades farmacêuticas está sendo muito visada. “Temos muita dificuldade em definir qual a classe do ar comprimido, de acordo com a ABNT NBR 8573-1:2013, que devemos utilizar para cada produto”.

“Apesar de todas as dificuldades e atrasos enfrentados no Brasil na área de Qualificação e Validação, estamos no caminho da capacitação. Vale destacar que os consultores que são dedicados ao tema têm grande contribuição a dar para a indústria no sentido dessa evolução”, finaliza Daniela.

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